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  • 重金属捕捉剂_制造用作药品原料和辅料的H

    作者: ‖ 时间:2022-04-26 ‖ 来源: ‖ 点击:41

      集团的成功很大程度上有赖集团的强大研发能力。集团拟(i)投资於研究及开发新生产技术,以加快开发注射液及食品级HA产品,(ii)继续提升生产收益率及其现有产品质素,及(iii)开发及推出具有需求前景的新产品,如用作软组织填充剂的交联透明质酸。虽然集团拥有由经验丰富的技术员工领导的研发团队,但集团拟於二零零九年底前招聘约五至九名额外研究员工以增强其研发能力。集团计划动用约8,000,000港元增强集团的研究及开发能力。

      为满足因市场发展及产品增多而预期增加的需求,集团近已完成其第二期生产基地的建设,仅第二期总建筑面积约为18,600平方米。预期其生产基地的第二期将於二零零八年十月或前後开始营运。在其生产基地的第二期将设立一条符合GMP标准,制造用作药品原料和辅料的HA(包括滴眼液及注射液级HA)新生产线。此生产线的年产能为两吨,能够处理从过滤到包装的生产工序。於新生产线开始营运後,集团的现有生产线将主要用作制造美容及食品级HA,但仍会处理滴眼液及注射液级HA由试管培养至发酵罐培养的生产工序。於取得生产药品原料形式的HA所须的一切必要许可证及证书(包括(i)就药品原料取得药品注册批件及(ii)为相关生产线取得GMP证书)前,制造药品原料和辅料的生产线将用作制造注射液级HA产品(作为药品原料中间体)及滴眼液级HA产品(药用辅料形式)。

      於设立此新生产线後,集团拟取得多份证书,例如为其注射液级产品取得美国的FDA证书、为其滴眼液级及注射液级产品取得欧洲的COS证书及韩国的KFDA证书以及为其制造药品原料和辅料的新生产线取得GMP证书。由於集团部分客户(如药物及健康食品制造商)的先决条件为集团应取得相关证书,使彼等可於生产中使用集团的产品作为原料,故董事相信该等证书将可提升集团产品的需求。此外,应用於制药用途的HA产品一般可较其他HA产品订定更高售价,从而为集团带来更高销售收入。集团计划动用约20,000,000港元建造该条新生产线。氨氮去除剂

      集团目前制造的注射液级HA产品仅用作医疗器械的原料或药品原料的中间体。为扩充其在高端市场的产品种类,集团计划制造将用作医疗器械的注射液级HA制成品。集团拟推出的HA制成品为利用交联透明质酸制造的软组织填充剂,乃应用於美容整形手术以填补面部皱纹等软组织瑕疵。集团生产基地的第二期亦将设立制造将用作医疗器械的注射液级HA制成品而年产能为一百万单位的另一条新生产线港元建造该条生产线。在该条生产线建成及向中国有关当局取得必要批文(包括医疗器械生产企业许可证及医疗器械注册证书)後,集团将可制造作为医疗器械的注射液级HA制成品,例如软组织填充剂产品。根据中国法律顾问的意见,倘福瑞达生物化工及新生产线连同将生产的产品符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》及质量管理体系规范标准的其他相关规定,福瑞达生物化工在取得该等许可证/证书方面应无法律障碍,惟(其中包括)福瑞达生物化工的新生产线及其将生产并用作医疗器械的注射液级HA制成品须符合相关规定。董事预期於二零零八年底前取得医疗器械生产企业许可证及於二零一零年底前取得医疗器械注册证书。取得上述两份许可证/证书的估计时间之间的差距乃由於通过临床检验及产品标准检验以及准取得医疗器械注册证书所须相关文件所须的时间所致。制造作为医疗器械的注射液级HA制成品的生产线将於集团取得所须的一切必要许可证及证书(预期为二零一零年底前)後方会开始商业营运,但根据有关法律法规,为申请相关许可证及证书,此生产线可进行小规模试生产。

      集团拟与更多知名品牌建立业务关系,以提高集团品牌的市场知名度及扩充其海外市场份额。集团的目标为国际市场知名品牌的美容产品、健康食品及药品企业。为与该等企业建立业务关系,集团将加大其市场推广力度,透过参与更多展销会及展览会以及拜访潜在客户,使集团可与该等企业保持更密切的联系以了解彼等的需要。

      在扩充海外市场方面,集团将继续专注於美国、亚太地区及欧洲等集团已建立地位且董事相信具有高消费力的市场,并将逐渐扩充至俄罗斯、印度及南美洲等其他新市场。董事认为,集团拥有充足资源扩充至该等新市场,原因为(i)集团产品的质量及数量可满足该等市场的需求;(ii)集团的销售员工已累积丰富的海外销售经验;及(iii)集团已在该等市场进行部分销售。氨氮去除剂氨氮去除剂集团的扩充计划由二零零八年物色目标客户开始。其後,集团将积极参与相关展销会及展览会、召开产品推介会及刊登广告,以提升集团产品的形象。此外,集团将透过甄选本地分销商及客户开始建立销售网络。

      集团亦计划扩充食品级HA产品的销售。截至後实际可行日期止,集团尚未制造及出售用作食品、食品原料或食品添加剂的食品级HA产品,但已制造及出售作为美容用途的食品级HA产品。於後实际可行日期,中华人民共和国卫生部已批准生产作为新资源食品的HA,而集团已於二零零八年九月十日获山东省卫生厅发出食品卫生许可证,可生产及销售HA作为新资源食品。於取得食品卫生许可证後,集团可制造及销售作食品用途的食品级HA产品,例如作为原料应用於口服健康补充剂。集团将加大市场推广力度,向健康食品制造商等客户推广食品级产品。

      为扩大其分销网络,集团将透过增加团队成员人数及改善彼等的才能壮大其销售及市场推广团队。此外,集团将在不同国家/地方设立联络办事处。集团计划动用约12,000,000港元推广及扩大集团的分销网络。
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